KeteranganLafen. Golongan: Obat Keras; Kelas Terapi: Obat Anti Inflamasi Non Steroid (OAINS) Kandungan: Diklofenac Sodium 50 mg; Bentuk: Tablet Salut Enterik. Satuan Penjualan: Strip. Kemasan: Box, 10 Strip @10 Tablet. Farmasi: Erela. Kegunaan Lafen. Lafen digunakan untuk membantu mengurangi rasa sakit dan pembengkakan (inflamasi). Dosis Deskripsi DICLOFENAC SODIUM ERELA 50MG FC TAB 100S termasuk golongan antiinflamsi non-steroid (AINS) yang digunakan untuk mengurangi nyeri dan peradangan serta mengurangi pembengkakan pada sendi, otot dan tendon. Obat ini umum dipakai dalam pengobatan: • Rheumatoid arthtritis. • Osteoarthritis. • Gout akut. • Ankylosing spondylitis Fast Money. Complete o desafio abaixo para acessar ID da requisição 63883e6fa6a4a9b8857ab545f5927f32 - Seu endereço IP Horário 2023-06-15 105135 - Local 000 Diclofenac adalah obat untuk meredakan nyeri dan peradangan. Obat ini dapat meredakan nyeri pada beberapa kondisi, seperti nyeri haid, nyeri pascaoperasi, atau nyeri sendi akibat radang sendi arthritis. Diclofenac merupakan obat antiinflamasi nonsteroid yang bekerja dengan cara menghambat produksi prostaglandin, yaitu zat yang memicu reaksi peradangan saat tubuh mengalami cedera atau luka. Dengan begitu gejala radang, seperti nyeri atau bengkak bisa mereda. Merek dagang diclofenac Aclonac, Cataflam, Clofecon, Diclofenac Potassium, Diclofenac Sodium, Eflagen, Exaflam, Fenavel, Hotin DCL, Kaflam, Lafen, Neuralgin Rhema, Scantaren, Simflamfas, Voltadex, Voltaren, Zelona Apa Itu Diclofenac Golongan Obat resep Kategori Obat antiinflamasi nonsteroid OAINS Manfaat Mengobati nyeri dan peradangan Dikonsumsi oleh Dewasa dan anak-anak Diclofenac untuk ibu hamil dan menyusui Usia kehamilan trimester 1 dan 2 Kategori C Studi pada binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping terhadap janin, tetapi belum ada studi terkontrol pada wanita hamil. Obat hanya boleh digunakan jika besarnya manfaat yang diharapkan melebihi besarnya risiko terhadap janin. Usia kehamilan trimester 3 Kategori D Ada bukti positif mengenai risiko terhadap janin manusia, tetapi besarnya manfaat yang diperoleh mungkin lebih besar dari risikonya, misalnya untuk mengatasi situasi yang mengancam jiwa. Diclofenac dapat terserap ke dalam ASI. Bila Anda sedang menyusui, jangan menggunakan obat ini tanpa berkonsultasi dulu dengan dokter. Bentuk obat Tablet, kapsul, suntik, gel, tetes mata, suppositoria Peringatan Sebelum Menggunakan Diclofenac Ada beberapa hal yang harus Anda perhatikan sebelum menggunakan diclofenac, yaitu Beri tahu dokter tentang riwayat alergi yang Anda miliki. Diclofenac tidak boleh diberikan kepada pasien yang alergi terhadap obat ini, aspirin, atau obat antiinflamasi nonsteroid lain. Beri tahu dokter jika Anda baru menjalani atau berencana untuk melakukan operasi bypass jantung. Diclofenac tidak boleh diberikan pada pasien dengan kondisi tersebut. Beri tahu dokter jika Anda sedang atau pernah menderita asma, penyakit jantung, hipertensi, gangguan pembekuan darah, perdarahan saluran pencernaan, stroke, tukak lambung, edema, atau penyakit ginjal. Beri tahu dokter jika Anda perokok aktif atau mengalami kecanduan alkohol, karena kondisi tersebut bisa meningkatkan risiko terjadinya efek samping. Beri tahu dokter jika Anda sedang hamil, menyusui, atau sedang merencanakan kehamilan. Diclofenac tidak boleh digunakan oleh wanita hamil terutama pada trimester ketiga. Beri tahu dokter jika Anda sedang menggunakan obat, suplemen, atau produk herbal tertentu. Jangan menggunakan OAINS lebih dari 10 hari, kecuali atas saran dari dokter. Segera temui dokter jika Anda mengalami reaksi alergi obat, overdosis, atau efek samping serius setelah menggunakan diclofenac. Dosis dan Aturan Pakai Diclofenac Berikut ini adalah dosis diclofenac berdasarkan bentuk obat, usia pasien, dan kondisi yang akan diatasi Bentuk Tablet Oral Tujuan Meredakan nyeri akut dan peradangan akibat osteoarthritis, rheumatoid arthritis, atau nyeri haid Dewasa Dosisnya 50 mg, 2–3 kali sehari. Anak-anak usia >14 tahun Dosisnya 25 mg 3 kali sehari atau 50 mg 2 kali sehari. Tujuan Meredakan migrain akut Dewasa Dosis awal 50 mg pada serangan pertama. Bila migrain masih terasa setelah 2 jam, konsumsi lagi sebanyak 50 mg. Selama gejala masih ada, konsumsi obat 50 mg tiap 4–6 jam. Dosis maksimal 200 mg per hari. Bentuk Suntik Tujuan Meredakan nyeri kolik ginjal Dewasa Dosisnya 75 mg disuntikkan melalui otot intramuskular/IM, dosis dapat diulang setelah 30 menit jika diperlukan. Dosis maksimal 150 mg per hari. Pengobatan dilakukan maksimal selama 2 hari. Tujuan Meredakan nyeri dan peradangan. Dewasa Dosisnya 75 mg per hari disuntikkan melalui otot intramuskular/IM. Dosis maksimal 150 mg per hari. Pengobatan dilakukan maksimal selama 2 hari. Tujuan Meredakan nyeri pascaoperasi Dewasa Dosisnya 75 mg diberikan melalui infus intravena IV selama 30–120 menit. Dosis dapat diberikan kembali setelah 4–6 jam billa diperlukan. Dosis maksimal 150 mg per hari. Pengobatan maksimal selama 2 hari. Bentuk Gel Tujuan Meredakan nyeri dan peradangan, nyeri otot, nyeri sendi, keseleo,atau osteoarthritis Dewasa Oleskan 2–4 gram pada bagian sendi yang sakit 2–4 kali sehari. Dosis maksimal 8 gram per hari. Lama pengobatan maksimal 7 hari. Bentuk Tetes Mata Tujuan Meredakan nyeri setelah operasi katarak Dewasa Dosisnya 1 tetes ke mata yang nyeri sebanyak 4 kali sehari selama 2 minggu. Pengobatan dimulai 24 jam setelah operasi. Bentuk Suppositoria Tujuan Meredakan nyeri dan peradangan Dewasa Dosisnya 75–150 mg per hari, dibagi menjadi beberapa dosis. Tujuan Meredakan nyeri pada arthritis juvenil kronis pada anak dan remaja Anak-anak usia 1–12 tahun Dosisnya 1–3 mg mg/kgBB per hari, dibagi menjadi 2–3 dosis. Cara Menggunakan Diclofenac dengan Benar Periksakan diri ke dokter jika nyeri tidak kunjung mereda dalam waktu 10 hari setelah penggunaan diclofenac. Selalu ikuti petunjuk dokter dan baca instruksi yang terdapat pada kemasan obat sebelum menggunakan diclofenac. Berikut ini adalah cara menggunakan diclofenac dengan benar, sesuai bentuk obatnya 1. Diclofenac tablet dan kapsul Diclofenac tablet dapat dikonsumsi sebelum atau setelah makan. Untuk mencegah sakit perut, sebaiknya konsumsi diclofenal saat atau setelah makan. Telan diclofenac tablet secara utuh dengan bantuan segelas air putih. Jangan menghancurkan, mengunyah, atau membelah tablet diclofenac. Jangan berbaring setelah mengonsumsi diclofenac tablet, setidaknya sampai 10 menit. 2. Diclofenac suntik Diclofenac suntik akan diberikan oleh dokter atau tenaga kesehatan di bawah pengawasan dokter langsung di rumah sakit. Diclofenac suntik akan disuntikkan melalui pembuluh darah intravena/IV atau melalui otot intramuskular/IM. 3. Diclofenac gel Sebelum menggunakan diclofenac gel, bersihkan bagian yang akan dioleskan obat. Oleskan obat secukupnya pada bagian yang terasa nyeri. Selalu cuci tangan lalu keringkan sebelum dan sesudah menggunakan obat ini. Hindari penggunaan obat pada luka terbuka, kulit yang terkelupas, atau kulit yang terinfeksi. Jangan menggunakan kosmetik atau produk perawatan kulit lain pada bagian yang dioleskan diclofenac. Jangan membilas bagian yang diberi obat setidaknya sampai 1 jam setelah pengaplikasian. Tunggu hingga 10 menit sebelum menutup bagian kulit yang diberikan obat. 4. Diclofenac tetes mata Sebelum menggunakan diclofenac tetes mata, cuci tangan dengan bersih dan keringkan. Pastikan ujung botol tetes mata tidak menyentuh permukaan apa pun. Dongakkan wajah dan tarik kelopak mata bagian bawah, kemudian teteskan 1 tetes obat ke kelopak mata bagian bawah dan tutup mata. Tekan ujung mata dekat hidung selama 1–2 menit. Jangan berkedip atau menggaruk mata sampai obat meresap ke dalam mata. Ulangi langkah di atas bila dosis Anda lebih dari 1 tetes. Bila Anda menggunakan beberapa jenis obat tetes mata secara bersamaan, beri jeda waktu sekitar 5–10 menit sebelum menggunakan tetes mata lainnya. 5. Diclofenac suppositoria Sebelum menggunakan diclofenac suppositoria, cuci tangan dan dubur menggunakan sabun dengan bersih, lalu keringkan. Setelah itu, masukkan obat ke dalam dubur, minimal sedalam 3 cm. Duduk atau berbaring dulu selama 15 menit sampai obat melunak di dalam dubur. Interaksi Diclofenac dengan Obat Lain Beberapa efek interaksi yang bisa terjadi jika diclofenac digunakan bersama obat lain adalah Peningkatan risiko terjadi perdarahan, termasuk perdarahan saluran pencernaan jika digunakan dengan obat antiinflamasi nonsteroid OAINS lain, obat pengencer darah, antidepresan SSRI, atau kortikosteroid Peningkatan risiko terjadinya hiperkalemia, yaitu tingginya kadar kalium di dalam darah, jika digunakan dengan obat diuretik hemat kalium, ciclosporin, maupun tacrolimus Penurunan efektivitas obat ACE inhibitor atau penghambat beta Peningkatan kadar phenytoin, methotrexate, lithium, atau digoxin, di dalam darah Peningkatan konsentrasi diclofenac dalam darah jika digunakan dengan voriconazole atau amiodarone Efek Samping dan Bahaya Diclofenac Ada beberapa efek samping yang bisa terjadi setelah menggunakan diclofenac, di antaranya Sakit perut atau heartburn Mual atau kembung Diare atau sembelit Pusing, kantuk, atau sakit kepala Periksakan diri ke dokter jika efek samping tersebut tidak kunjung reda atau justru bertambah parah. Segera temui dokter jika Anda mengalami reaksi alergi obat atau efek samping yang lebih serius berikut ini Perdarahan saluran cerna, yang ditandai dengan gejala berupa tinja berdarah, sakit perut yang berat, muntah berwarna gelap yang terlihat seperti bubuk kopi Gangguan jantung, yang bisa ditandai dengan bengkak di kaki, napas pendek, atau lelah yang tidak biasa Gangguan ginjal, yang bisa ditandai dengan keluhan jarang berkemih, jumlah urine sangat sedikit, nyeri saat berkemih, atau sulit bernapas Gangguan hati, yang bisa ditandai dengan sakit perut, mual dan muntah yang terus-menerus, gatal, urine berwarna gelap, atau penyakit kuning diclofenaco sódico Sanofi Medley Farmacêutica revestido de liberação retardada 50 mg diclofenaco sódico Medicamento Genérico, Lei nº de 1999APRESENTAÇÃOComprimidos revestidos de liberação retardada de 50 mg embalagem com 20 comprimidos revestidos de liberação ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃOCada comprimido revestido contémdiclofenaco sódico . . . . . . . . 50 mg excipientes . . . . . . . . 1 comprimido celulose microcristalina, citrato de trietila, amarelo de tartrazina laca de alumínio, corante laca vermelho 40, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, hidróxido de sódio, lactose, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato e etila, polissorbato 80, simeticona, talco.1. INDICAÇÕES Este medicamento está indicado para o tratamento de- Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo artrite reumatoide; artrite reumatoide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular;- Crises agudas de gota;- Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo, após cirurgia dentária ou ortopédica;- Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária ou anexite;- Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo, faringoamigdalites, acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma RESULTADOS DE EFICÁCIAO diclofenaco sódico é um produto bem diclofenaco sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de diclofenaco sódico é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O diclofenaco sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o diclofenaco age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200 eficácia de comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg de diclofenaco foi avaliada entre 414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional n = observa-se eficácia na utilização de espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com diclofenaco para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes. Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas pela administração de diclofenaco sódico entre 75 e 150 mg tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas de tratamento com diclofenaco abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o diclofenaco sódico, são efetivos no tratamento da cólica administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração de 50 mg ou 75 mg de diclofenaco intramuscular tem a mesma eficácia do estudo anterior, mas com início de ação observado após 30 bibliográficas 1. Burian M, Tegeder I, Seegel M, Geisslinger G. Peripheral and central antihyperalgesic effects of diclofenac in model of human inflammatory pain. Clin Pharmacol Ther 2003, 74 2 Rhodes M, Conacher I, Morritt G et al Nonsteroidal antiinflammatory drugs for postthoracotomy paina prospective controlled trial after lateral thoractomy. J Thorac Cardiovasc Surg 1992; 103 Laitinen J & Nuutinen L Intravenous diclofenac coupled with PCA fentanyl for pain relief after total hip replacement. Anesthesiology 1992; 76 Anderson SK & al Shaikh BA Diclofenac in combination with opiate infusion after joint replacement surgery. Anaesth Intensive Care 1991; 19 Hodsman NB, Burns J, Blyth A et al The morphine sparing effects of diclofenac sodium following abdominal surgery. Anaesthesia 1987; 42 Casali R, Silvestri V, Pagni AM et al Effetto analgesico del diclofenac in chirurgia toracica Italian.Acta Anaest Ital 1985; 36 Tsuzuki M, Yoshida S, Takata S et al Clinical trial of GP 45,840-a new analgesic antiinflammatory agent. Shikai Tenbo Prospect of Dental Field 1973; 41 Kantor TG Use of diclofenac in analgesia. 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J Int Med Res 1983; 11 CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASGrupo farmacoterapêutico anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas código ATC M01A B05.Mecanismo de ação Este medicamento contém diclofenaco sódico, substância não esteroide, com acentuadas propriedades antirreumática, anti-inflamatória, analgésica e inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre. O diclofenaco sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica de diclofenaco sódico fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como melhora condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, o diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do clínicos demonstraram que o diclofenaco sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática. Estudos clínicos revelaram que, na dismenorreia primária, o diclofenaco sódico é capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do Farmacocinética - Absorção O diclofenaco é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL 5 mcmol/L é atingido em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50 passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de diclofenaco absorvida permanece a aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem Distribuição 99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina 99,4%. O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/ diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 diclofenaco foi detectado em baixa concentração 100 ng/mL no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite materno é equivalente a 0,03 mg/kg/dia de Biotransformação/metabolismo A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos 3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5- hidroxi-, 4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o Eliminação O clearance depuração sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 mL/min valor médio ± DP. A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile nas linearidade A quantidade absorvida é linearmente relacionada à especiais Pacientes geriátricos não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do renal em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance depuração de creatinina 1/10 Comum ≥ 1/100; < 1/10 Incomum ≥ 1/ < 1/100 10 Rara ≥ 1/ < 1/ Muito rara < 1/ As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo Sangue e distúrbios do sistema linfático Muito rara trombocitopenia, leucopenia, anemia incluindo hemolítica e aplástica e Distúrbios do sistema imunológico Rara reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides incluindo hipotensão e choque.Muito rara angioedema incluindo edema facial.- Distúrbios psiquiátricos Muito rara desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios Distúrbios do sistema nervoso Comum cefaleia, rara parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente Distúrbios oculares Muito rara deficiência visual, visão borrada, Distúrbios do labirinto e do ouvido Comum rara zumbido, deficiência Distúrbios cardíacos Incomum* infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no desconhecida Síndrome de Distúrbios vasculares Muito rara hipertensão, Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório Rara asma incluindo dispneia.Muito rara Distúrbios do trato gastrintestinal Comum náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite.Muito rara colites incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn, constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, Distúrbios hepatobiliares Comum elevação das hepatite, icterícia, distúrbios rara hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos Comum urticária 11 Muito rara dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schoenlein e Distúrbios urinários e renais Muito rara lesão renal aguda insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar Distúrbios gerais e no local da administração Rara edema.*A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada 150 mg por dia.Descrição das reações adversas selecionadas Eventos aterotrombóticos Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos ex. infarto do miocárdio, associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas 150 mg por dia e durante tratamento de longo prazo vide “Advertências e Precauções”.Efeitos visuais Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da SUPERDOSE Sintomas Não há quadro clínico típico associado à superdose com superdose pode causar sintomas tais como vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem O tratamento de intoxicações agudas com AINEs, incluindo diclofenaco, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, distúrbios gastrintestinais e depressão específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de AINEs, incluindo diclofenaco, devido a seu alto índice de ligação à proteínas e metabolismo casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para descontaminação do estômago ex. lavagem gástrica e vômito após a ingestão de uma superdose potencialmente caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais LEGAIS12VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAMS - Farm. Resp. Ricardo Jonsson CRF-SP nº Registrado porSanofi Medley Farmacêutica Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP CNPJ Fabricado porSanofi Medley Farmacêutica Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB130520A Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/05/ Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente expediente 29/10/2020 Gerado no momento do peticionamento 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do da Assunto expediente expediente aprovação 29/10/2020 Gerado no momento do peticionamento 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/10/2020 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens da bula VP/VPS relacionadas ADVERSASDIZERES LEGAIS VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20 10451 - 09/06/2020 11/09/2019 18/07/2019 1825464/20-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2150133/19-5 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0630405/19-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/125. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES MEDICAMENTO13/05/2020 1498045/20-2 Voltaren NOVO – Notificação de Alteração de 13/05/2020 Texto 09/09/2019 18/06/2019 2132874/19-9 0539599/19-2 VOLTAREN de Bula – RDC 60/12 11004 - RDC 73/2016 GENÉRICO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10451 - 09/09/2019 de Alteração deDIZERES LEGAIS4. CONTRAINDICAÇÕESMEDICAMENTONOVO – Notificação8. POSOLOGIA E MODO DE USAR18/06/20195. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESTexto de Bula – RDC 60/12 31/07/2018 0764513/18-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/05/2018 0407282/18-1 1361 - GENERICO Solicitação de Correção de Dados na Base 21/05/2018COMPOSIÇÃO VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20 10451 - 26/03/2018 0232150/18-5 10452 – GENÉRICOMEDICAMENTO– Notificação de NOVO – Notificação Alteração de Texto 06/03/2018 de Bula – RDC 0171155/18-5 Voltaren de Alteração de 4. CONTRAINDICAÇÕES 50 MG COM REV5. ADVERTÊNCIAS E06/03/2018PRECAUÇÕES VPS9. REAÇÕES ADVERSAS TextoCT BL AL PLAS INCX 20 de Bula – RDC 60/12 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de 08/05/2017 0827844/17-0 Alteração de Texto - - - - de Bula – RDC Não houve da comprimidos revestidos 60/12 28/07/2016 2128981/16-6 10452 – GENÉRICOMEDICAMENTO– Notificação de NOVO – Notificação Alteração de Texto 04/05/2016 1670432/16-1 de Alteração de de Bula – RDC Texto de Bula – 60/12 RDC 60/12 04/05/2016APRESENTAÇÃO 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES6. INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS VPS20 comprimidos revestidos 07/03/2016 27/01/2015 28/10/2015 26/02/2014 20/12/2013 1335133/16-8 1204859/16-3 0948189/15-3 0150037/14-6 1072224/13-6 10452 – GENÉRICO 10452 – GENÉRICO – Notificação de – Notificação de Alteração de Texto 07/03/2016 1335133/16-8 Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12 10452 – GENÉRICO 10452 – GENÉRICO – Notificação de – Notificação de Alteração de Texto 27/01/2015 1204859/16-3 Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12 10459 – GENÉRICO 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 28/10/2015 0948189/15-3 – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 RDC 60/12 10452 – GENÉRICO 10452 – GENÉRICO – Notificação de – Notificação de Alteração de Texto 26/02/2014 0150037/14-6 Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de 20/12/2013 1072224/13-6 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de 07/03/20163. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS4. CONTRAINDICAÇÕES5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES6. INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR9. REAÇÕES ADVERSASVPS27/01/2015DIZERES LEGAIS VPS28/10/2015DIZERES LEGAIS VPS26/02/2014 Não houve alteraçãoVPS20/12/2013 -VPS

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